ALMERÍA HOY / 17·07·2023
La Comisión Europea, los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publican hoy recomendaciones de medidas para evitar la escasez de antibióticos clave utilizados para tratar las infecciones respiratorias de los pacientes europeos el próximo invierno. Estas recomendaciones, que se han elaborado a través del Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos, complementan el proceso de elaboración de una lista de medicamentos esenciales de la UE. En estrecha cooperación con los Estados miembros de la UE, la Comisión adoptará medidas operativas de seguimiento, incluidas, en caso necesario, posibles contrataciones conjuntas.
Recomendaciones para garantizar un suministro suficiente a los pacientes de la UE
Si la demanda en la próxima temporada invernal es similar a un nivel medio de consumo en años anteriores, los datos recopilados sugieren que el próximo invierno, el suministro a la UE de formulaciones orales de antibióticos clave de primera y segunda línea para infecciones respiratorias se corresponderá con la demanda. La EMA y la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) seguirán trabajando con los titulares de autorizaciones de comercialización para reforzar las medidas destinadas a aumentar el suministro de algunos antibióticos intravenosos.
Para estar mejor preparados para la temporada de invierno, el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos de la EMA acordó las siguientes recomendaciones para acciones proactivas:
Aumentar la producción de antibióticos clave: para evitar la escasez en la próxima temporada de otoño e invierno, la EMA y la HERA recomiendan seguir colaborando con los titulares de autorizaciones de comercialización para intensificar las medidas que permitan aumentar la producción. Una actuación temprana antes de la temporada de otoño e invierno debería dar a los fabricantes el tiempo suficiente para asegurarse de que disponen de la capacidad de fabricación suficiente para satisfacer la demanda.
Supervisión de la oferta y la demanda: la EMA y la Comisión, junto con los Estados miembros, seguirán supervisando la oferta y la demanda en cooperación con las empresas. Dado que las medidas adoptadas están concebidas para garantizar un suministro suficiente, se recuerda a todas las partes interesadas que deben encargar los medicamentos con normalidad, sin necesidad de almacenarlos. El almacenamiento de medicamentos puede ejercer más presión sobre la oferta y provocar o agravar la escasez.
Sensibilización de la opinión pública y utilización prudente: los antibióticos deben utilizarse con prudencia para mantener su eficacia y evitar la resistencia a los antimicrobianos. Los profesionales de la medicina tienen un papel clave que desempeñar, y los antibióticos solo deben prescribirse para tratar infecciones bacterianas. No son adecuados para tratar infecciones víricas como el resfriado y la gripe, ya que no son eficaces. También se aconseja emprender iniciativas de sensibilización de los ciudadanos.
Siguientes etapas
En consonancia con las conclusiones del Consejo Europeo de junio de 2023, la EMA y la Comisión, a través de la HERA, seguirán supervisando estrechamente la oferta y la demanda e interactuarán con los titulares de autorizaciones de comercialización durante el resto del año para detectar rápidamente cualquier déficit inesperado de suministros y adoptar las medidas necesarias. El jueves 20 de julio se celebrará una reunión específica del Consejo de la HERA con representantes de los Ministerios de Sanidad de los Estados miembros, la Comisión y la industria, para seguir debatiendo el asunto y acordar posibles medidas adicionales.
Contexto
Datos sobre antibióticos clave
Las recomendaciones se basan en datos recopilados por la EMA y la HERA sobre la oferta y la demanda estimadas de una serie de antibióticos clave utilizados para tratar infecciones respiratorias (amoxicilina, amoxicilina/ácido clavulánico, penicilina V, azitromicina, claritromicina, ceftriaxona, cefotaxima y piperacilina-tazobactam). Los antibióticos seleccionados se han incluido en los grupos de antibióticos Access y Watch de la OMS, haciendo hincapié en la importancia de su uso y disponibilidad adecuados. Los principales titulares de autorizaciones de comercialización facilitaron datos sobre las previsiones de suministro y la capacidad de producción. A continuación, se cotejaron con las estimaciones de la demanda derivadas de los datos históricos de ventas de estos medicamentos para la temporada de invierno en la UE / el EEE.
Lista de medicamentos esenciales de la UE
Las medidas en materia de antibióticos forman parte del marco más amplio en vigor en la UE para prevenir y reducir la escasez de medicamentos. Complementarán el proceso de elaboración de una lista de medicamentos esenciales de la UE. La creación de esta lista avanza según lo previsto bajo la orientación del grupo de trabajo conjunto de la HMA y la EMA sobre la disponibilidad de medicamentos autorizados para uso humano y veterinario (TF AAM). El objetivo de la lista es ayudar a garantizar que los medicamentos más esenciales para los sistemas sanitarios de la UE / el EEE estén disponibles en todo momento. La lista recogerá los medicamentos de gran repercusión en la salud pública para los que deben adoptarse medidas de refuerzo del suministro a fin de garantizar la continuidad de la atención a los pacientes en todo momento. Se prevé que a finales de 2023 se publique una primera versión de la lista de medicamentos esenciales de la UE.
La EMA y el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos
En el marco de su nuevo mandato (Reglamento sobre el papel reforzado de la EMA [Reglamento (UE) 2022/123]), la EMA tiene nuevas responsabilidades para supervisar la escasez de medicamentos esenciales que podría dar lugar a una situación de crisis. El Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos se creó para garantizar una respuesta sólida a los problemas de suministro de medicamentos causados por acontecimientos graves o emergencias de salud pública. Entre los miembros del Grupo Director Ejecutivo figuran representantes de los Estados miembros de la UE, un representante de la Comisión Europea, un representante de la EMA, así como un observador del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la EMA y el Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la EMA. El Grupo está copresidido por Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, y Karl Broich, jefe del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y presidente de la HMA.
Si desea más información sobre las responsabilidades de la EMA en la supervisión y la mitigación de la escasez de medicamentos y productos sanitarios en virtud del Reglamento (UE) 2022/123, consulte el documento Preparación y gestión de las crisis.
La Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)
La misión de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) es prevenir, y detectar las emergencias sanitarias y responder rápidamente a ellas. La HERA se creó en septiembre de 2021 a fin de sustituir las soluciones provisionales que se adoptaron para la gestión y respuesta a la pandemia por una estructura permanente con las herramientas y los recursos adecuados, con vistas a planificar con antelación la actuación de la UE en caso de producirse emergencias sanitarias. Un objetivo fundamental de la HERA es garantizar el desarrollo, la fabricación, la adquisición y la distribución equitativa de contramedidas médicas clave para abordar las posibles deficiencias en su disponibilidad y accesibilidad.
La HERA es un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud y un activo clave para intensificar la respuesta y la preparación de la UE ante emergencias sanitarias.
Recomendaciones para garantizar un suministro suficiente a los pacientes de la UE
Si la demanda en la próxima temporada invernal es similar a un nivel medio de consumo en años anteriores, los datos recopilados sugieren que el próximo invierno, el suministro a la UE de formulaciones orales de antibióticos clave de primera y segunda línea para infecciones respiratorias se corresponderá con la demanda. La EMA y la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) seguirán trabajando con los titulares de autorizaciones de comercialización para reforzar las medidas destinadas a aumentar el suministro de algunos antibióticos intravenosos.
Para estar mejor preparados para la temporada de invierno, el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos de la EMA acordó las siguientes recomendaciones para acciones proactivas:
Aumentar la producción de antibióticos clave: para evitar la escasez en la próxima temporada de otoño e invierno, la EMA y la HERA recomiendan seguir colaborando con los titulares de autorizaciones de comercialización para intensificar las medidas que permitan aumentar la producción. Una actuación temprana antes de la temporada de otoño e invierno debería dar a los fabricantes el tiempo suficiente para asegurarse de que disponen de la capacidad de fabricación suficiente para satisfacer la demanda.
Supervisión de la oferta y la demanda: la EMA y la Comisión, junto con los Estados miembros, seguirán supervisando la oferta y la demanda en cooperación con las empresas. Dado que las medidas adoptadas están concebidas para garantizar un suministro suficiente, se recuerda a todas las partes interesadas que deben encargar los medicamentos con normalidad, sin necesidad de almacenarlos. El almacenamiento de medicamentos puede ejercer más presión sobre la oferta y provocar o agravar la escasez.
Sensibilización de la opinión pública y utilización prudente: los antibióticos deben utilizarse con prudencia para mantener su eficacia y evitar la resistencia a los antimicrobianos. Los profesionales de la medicina tienen un papel clave que desempeñar, y los antibióticos solo deben prescribirse para tratar infecciones bacterianas. No son adecuados para tratar infecciones víricas como el resfriado y la gripe, ya que no son eficaces. También se aconseja emprender iniciativas de sensibilización de los ciudadanos.
Siguientes etapas
En consonancia con las conclusiones del Consejo Europeo de junio de 2023, la EMA y la Comisión, a través de la HERA, seguirán supervisando estrechamente la oferta y la demanda e interactuarán con los titulares de autorizaciones de comercialización durante el resto del año para detectar rápidamente cualquier déficit inesperado de suministros y adoptar las medidas necesarias. El jueves 20 de julio se celebrará una reunión específica del Consejo de la HERA con representantes de los Ministerios de Sanidad de los Estados miembros, la Comisión y la industria, para seguir debatiendo el asunto y acordar posibles medidas adicionales.
Contexto
Datos sobre antibióticos clave
Las recomendaciones se basan en datos recopilados por la EMA y la HERA sobre la oferta y la demanda estimadas de una serie de antibióticos clave utilizados para tratar infecciones respiratorias (amoxicilina, amoxicilina/ácido clavulánico, penicilina V, azitromicina, claritromicina, ceftriaxona, cefotaxima y piperacilina-tazobactam). Los antibióticos seleccionados se han incluido en los grupos de antibióticos Access y Watch de la OMS, haciendo hincapié en la importancia de su uso y disponibilidad adecuados. Los principales titulares de autorizaciones de comercialización facilitaron datos sobre las previsiones de suministro y la capacidad de producción. A continuación, se cotejaron con las estimaciones de la demanda derivadas de los datos históricos de ventas de estos medicamentos para la temporada de invierno en la UE / el EEE.
Lista de medicamentos esenciales de la UE
Las medidas en materia de antibióticos forman parte del marco más amplio en vigor en la UE para prevenir y reducir la escasez de medicamentos. Complementarán el proceso de elaboración de una lista de medicamentos esenciales de la UE. La creación de esta lista avanza según lo previsto bajo la orientación del grupo de trabajo conjunto de la HMA y la EMA sobre la disponibilidad de medicamentos autorizados para uso humano y veterinario (TF AAM). El objetivo de la lista es ayudar a garantizar que los medicamentos más esenciales para los sistemas sanitarios de la UE / el EEE estén disponibles en todo momento. La lista recogerá los medicamentos de gran repercusión en la salud pública para los que deben adoptarse medidas de refuerzo del suministro a fin de garantizar la continuidad de la atención a los pacientes en todo momento. Se prevé que a finales de 2023 se publique una primera versión de la lista de medicamentos esenciales de la UE.
La EMA y el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos
En el marco de su nuevo mandato (Reglamento sobre el papel reforzado de la EMA [Reglamento (UE) 2022/123]), la EMA tiene nuevas responsabilidades para supervisar la escasez de medicamentos esenciales que podría dar lugar a una situación de crisis. El Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos se creó para garantizar una respuesta sólida a los problemas de suministro de medicamentos causados por acontecimientos graves o emergencias de salud pública. Entre los miembros del Grupo Director Ejecutivo figuran representantes de los Estados miembros de la UE, un representante de la Comisión Europea, un representante de la EMA, así como un observador del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la EMA y el Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la EMA. El Grupo está copresidido por Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, y Karl Broich, jefe del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y presidente de la HMA.
Si desea más información sobre las responsabilidades de la EMA en la supervisión y la mitigación de la escasez de medicamentos y productos sanitarios en virtud del Reglamento (UE) 2022/123, consulte el documento Preparación y gestión de las crisis.
La Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)
La misión de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) es prevenir, y detectar las emergencias sanitarias y responder rápidamente a ellas. La HERA se creó en septiembre de 2021 a fin de sustituir las soluciones provisionales que se adoptaron para la gestión y respuesta a la pandemia por una estructura permanente con las herramientas y los recursos adecuados, con vistas a planificar con antelación la actuación de la UE en caso de producirse emergencias sanitarias. Un objetivo fundamental de la HERA es garantizar el desarrollo, la fabricación, la adquisición y la distribución equitativa de contramedidas médicas clave para abordar las posibles deficiencias en su disponibilidad y accesibilidad.
La HERA es un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud y un activo clave para intensificar la respuesta y la preparación de la UE ante emergencias sanitarias.
